Patiënten hebben last van oplopende en slecht voorspelbare leveringsproblemen van generieke geneesmiddelen. Uit onderzoek van NTvG blijkt dat de tekorten ontstaan in de hele keten van grondstoffenfabrikant tot apotheker. Ondertussen schuiven de betrokken partijen elkaar de zwartepiet toe.
‘We hebben een klanttevredenheidsonderzoek gedaan en daaruit bleek dat patiënten ontevreden waren omdat we ze een verkeerd middel zouden hebben meegegeven. Daar schrok ik van, want zoiets mag natuurlijk niet gebeuren’, zegt apotheker Beata van den Heuvel van Benu-apotheek Oud-West in Nijmegen. Ze besloot haar patiënten op te zoeken. ‘Uit het gesprek bleek dat we ze vanwege een tekort een substituut hadden meegegeven omdat hun eigen geneesmiddel niet leverbaar was. We hebben ze dat destijds aan de balie ook uitgelegd, maar ze hadden het niet begrepen.’ Van den Heuvel herkent de landelijke berichtgeving over geneesmiddelentekorten dus.
‘Op dit moment is er een tekort aan Gyno-Daktarin, Thyrax – nog steeds inderdaad – chlooramfenicol, sulfasalazine en nitrofurantoïne’, aldus de apotheker eind november (zie info ‘Sulfasalazine’).
Apothekers wijzen naar het preferentiebeleid van de zorgverzekeraars als oorzaak van de tekorten (zie info ‘Preferentiebeleid’). Met dat beleid brengen de verzekeraars de kosten van geneesmiddelen omlaag om de zorg betaalbaar te houden, maar volgens de apothekers zouden de tarieven inmiddels zo ver gedaald zijn dat de Nederlandse markt voor fabrikanten niet meer aantrekkelijk is. Het beleid zou apothekers ook beletten om een gelijkwaardig middel uit te leveren.
Uit onderzoek van NTvG naar de beschikbaarheid van generieke geneesmiddelen blijkt dat er veel meer aan de hand is. De oorzaken zijn nationaal én internationaal van aard en ze blijken moeilijk oplosbaar. Al sinds 2013 zoekt een werkgroep in opdracht van minister Edith Schippers (VWS) naar een uitweg. In die werkgroep zitten alle betrokken partijen: apothekers, groothandelaren, farmaceutische industrie, zorgverzekeraars en een aantal overheidsdiensten. Wat opvalt: gevraagd naar de oorzaken van de tekorten wijzen ze allemaal naar elkaar. Alle marktpartijen in de keten staan onder druk van bezuinigingen, fusies en concentraties, wat leidt tot kostenreductie, nadruk op efficiëntie en soms tot internationaal geschuif met partijen geneesmiddelen. Van boeteclausules die verzekeraars opnemen in de contracten gaat nauwelijks een preventieve werking uit.
Verder blijkt dat geen enkele partij zicht heeft op de omvang van de problemen, ook de overheid niet. Het is zelfs zo dat regelgeving de oplossing soms in de weg zit. Juist generieke middelen, die zo’n belangrijke rol spelen bij het reduceren van de zorgkosten, zijn daardoor soms lange tijd niet beschikbaar.
Groeiende tekorten
Het zwartepieten begint al bij het antwoord op de vraag hoe vaak tekorten zich voordoen en hoeveel patiënten erdoor worden getroffen. Zo houdt de KNMP sinds 2004 de tekorten bij op een speciale website die dient als hulpmiddel voor apothekers: Farmanco.nl. Op die site kunnen apothekers zien waarom een middel niet leverbaar is, wanneer het naar verwachting beschikbaar komt en of er alternatieven zijn. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) stelt dat die lijst onvolledig en volgens sommige zorgverzekeraars zelfs onjuist is. Volgens hen baseert de KNMP zich te veel op meldingen van apothekers, dus ook als een groothandel verkeerd inkoopt en de apotheker daardoor even zonder zit, zou dat meetellen als een tekort. De KNMP ontkent dat stellig. Volgens de KNMP verschijnen middelen alleen op de lijst als de fabrikant de leveringsproblemen bevestigt, het middel landelijk niet leverbaar is én het tekort langer duurt dan 14 dagen. Inderdaad noteert Farmanco steevast ‘persoonlijk contact’ met de farmaceut als bron voor de informatie en niet de melding van de apotheker.
Op hun beurt zeggen het CBG en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) niet over eigen data te beschikken, wat vreemd is, aangezien fabrikanten verplicht zijn (verwachte) tekorten bij deze toezichthouders te melden. Bij CBG werken 4 mensen fulltime om de tekortenmeldingen te verwerken en op te lossen. Volgens het CBG blijkt een paar keer per kwartaal dat er geen gelijkwaardig alternatief beschikbaar is.
Definitiekwestie
Op de achtergrond speelt een fundamenteel definitieverschil. Apothekers en hun leveranciers, de groothandels, zijn geneigd ieder leveringsprobleem een ‘tekort’ te noemen, dus ook als een patiënt een ander doosje meekrijgt dan hij of zij gewend is. Het CBG en de zorgverzekeraars vinden dat veel te ver gaan omdat voor generieke middelen vaak meerdere leveranciers bestaan. Zij hanteren daarom een veel smallere definitie, die Henk Eleveld, beleidsadviseur farmacie van Menzis het scherpste verwoordt: ‘Voor Menzis is er pas sprake van een tekort als er in de hele markt van een bepaalde stof geen enkel pilletje meer te krijgen is en een patiënt zo’n middel wel nodig heeft.’
Hoe vaak die situatie zich voordoet is niet bekend. We weten wel hoe vaak apothekers om ‘logistieke redenen’ een ander middel uitleveren dan het door verzekeraars aangewezen voorkeursmiddel. De Stichting Farmaceutische Kengetallen (SFK) houdt dat sinds 2013 bij op basis van cijfers die het wekelijks van de groothandels krijgt over niet-leverbare preferente middelen. Halverwege vorig jaar stelde SFK dat apothekers in 17% van de gevallen een ander dan het voorkeursmiddel uitleverden, in een derde daarvan (5% van het totaal) bleek het te verstrekken preferente middel niet leverbaar. In 2014 was dat nog bij 4,3% het geval.
Hoewel de meeste middelen gewoon op voorraad zijn, neemt het aantal leverproblemen wel toe. Daarover zijn alle partijen het wel eens. De problemen groeien doordat de hele keten onder druk staat.
In de apotheek
Bij apothekers gaat het vooral om prijsdruk. De Nijmeegse apotheker Van den Heuvel zegt dat zij alleen van de meest gangbare middelen nog een maandvoorraad aanhoudt. ‘Van middelen die we sporadisch uitleveren hebben we steeds minder in huis.’ Het preferentiebeleid speelt daarbij een rol: ‘Verzekeraars wisselen nog weleens van voorkeursgeneesmiddel, VGZ deed dat bijvoorbeeld iedere 6 maanden. Als we een te grote voorraad hebben, blijven we met die middelen zitten. Alles wat in de lade ligt, kost geld.’
Technologische ontwikkeling maken het tegenwoordig bovendien eenvoudig om een kleine voorraad aan te houden. Waar apothekers de voorraad vroeger met de hand bepaalden, doet slimme software dat nu. De voorraden kunnen ook kleiner zijn doordat de groothandel veel middelen binnen één werkdag leveren.
In de groothandel
De voorraad waar de lokale apothekers op vertrouwen ligt dus bij hun leveranciers: de volgesorteerde groothandels. Deze bedrijven voorzien apotheken van receptgeneesmiddelen, verbandmiddelen en zelfzorgmedicatie als paracetamol. Door lagere marges zijn de magazijnen van de groothandels steeds minder vol.
Brocacef is gemeten naar omzet de nummer één in de markt (zie info ‘Volgesorteerde groothandels’). Het bedrijf is bekend van Benu Apotheken en de overname van Mediq Apotheken en levert ook aan ziekenhuisapothekers. Brocacef streeft naar een gemiddelde voorraad van 2 weken.
Mosadex is kleiner dan Brocacef, maar zegt zelf de grootste te zijn op de markt voor openbare apotheken. Het bedrijf is bekend van het merk Service Apotheken. Mosadex houdt voor de meeste geneesmiddelen een voorraad aan van 1 maand aan, groter dus dan Brocacef doet.
De rest van de voorraad ligt bij de geneesmiddelenfabrikant, zeggen de bestuurders van beide bedrijven. Ze rekenen erop dat de fabrikanten een ruime voorraad aanhouden, van ongeveer 1 jaar.
De groothandels hebben een geautomatiseerd bestelsysteem: zodra de voorraad onder een bepaald niveau komt, plaatst de computer een order bij de fabrikant. In het systeem gaat een alarm af als de fabrikant dan toch niet levert. De groothandels merken het dus als eerste als de schappen leeglopen.
De groothandels zeggen slechts beperkte invloed te hebben op de leveringszekerheid. Ze zijn afhankelijk van de farmaceuten en dat kan knap lastig zijn, zo blijkt uit het jaarverslag van Brocacef.7 Het bedrijf merkt dat farmaceuten zich soms terugtrekken van de markt als gevolg van het preferentiebeleid van de zorgverzekeraars en de daaruit voortvloeiende lage prijzen. Tegelijk ziet het bedrijf dat opportunisten de focus op lage prijzen misbruiken om snel een goedkope partij geneesmiddelen op de markt te brengen – en vervolgens te verdwijnen. Ook zijn collega van Mosadex en de bestuurders van grote fabrikanten komen met dit soort verhalen, maar goede voorbeelden en hard bewijs kan niemand leveren.
Prijsdaling
De lage tarieven die de groothandelaren noemen zijn het gevolg van de Wet Geneesmiddelenprijzen (zie info ‘Prijsdaling’) en het preferentiebeleid waarmee de zorgverzekeraars de geneesmiddelenkosten omlaag brengen. De verzekeraar wijst bepaalde voorkeursmedicatie aan die de gecontracteerde apothekers vervolgens moeten uitleveren tegen de prijs die de verzekeraar met de fabrikant heeft afgesproken. Hoewel iedere verzekeraar er zijn eigen methode op nahoudt, is er één gemene deler: allemaal kiezen ze de voorkeursleverancier op basis van de laagste prijs (zie info ‘Preferentiebeleid’).
Menzis kiest voor het preferentiebeleid altijd middelen waarbij de verzekeraar een forse besparing denkt te kunnen boeken. Doorgaans zijn dat dus middelen waarvan het patent vervalt. Recent voegde Menzis bijvoorbeeld voriconazol toe, een middel tegen infecties met een resistente Aspergillus. Toen er nog een patent op zat kostte dat middel 37,50 euro per tablet van 200 mg, nu is het nog maar 1,65 euro.
Aanbestedingsprocedure
Toch zijn het niet alleen die lage prijzen die leiden tot leveringsproblemen. Bepalend is ook de aanbestedingsprocedure die de verzekeraars gebruiken als toegangsdeur tot het preferentiebeleid.
Bij Menzis begint de aanbestedingsprocedure tegenwoordig in mei. Dan neemt de verzekeraar 3 maanden de tijd om middelen aan te wijzen die het jaar daarna onder het preferentiebeleid gaan vallen. De verzekeraar laat de fabrikanten een bieding doen. Ze moeten de prijs vermelden in de taxe, een openbare prijslijst die gelinkt is aan alle zorginformatiesystemen. De fabrikant moet die prijs voor 2 jaar kunnen garanderen en aantonen dat hij in die tijd voldoende doses kan leveren. Menzis vraagt daartoe inzage in de productiecapaciteit om te voorkomen dat de fabrikant heel opportunistisch een restpartijtje op de Nederlandse markt dumpt en twee maanden later belt dat de voorraad op is. De farmaceut die de aanbesteding wint heeft vervolgens de hele markt, zegt Eleveld. Of althans: ‘Het hele marktaandeel van Menzis.’
‘Winner takes all’
Dit ‘winner takes all’-model veroorzaakt een deel van de leveringsproblemen. De verliezers weten namelijk dat ze van een bepaald middel 1 of 2 jaar geen enkel pilletje meer in Nederland kunnen verkopen. Zij zijn dus niet geneigd om dat middel in voorraad te houden, ook omdat de meeste geneesmiddelen maar enkele jaren houdbaar zijn. Doordat naast de apothekers en de groothandels ook farmaceuten hun voorraad zo klein mogelijk proberen te houden ontstaat een kwetsbare situatie, zegt directeur Leo de Haan van Aurobindo, een van de 4 grote fabrikanten van generieke geneesmiddelen in Nederland (tabel). De verliezers van de aanbestedingen kunnen door hun kleine voorraad namelijk nauwelijks bijspringen als de winnaar niet op tijd voldoende voorraad in Nederland kan hebben. Volgens De Haan gebeurde dit de afgelopen jaren regelmatig omdat verzekeraars pas in december de winnaar aanwezen – iets wat ze in 2016 voor het eerst enkele maanden eerder deden. De verliezers kunnen door de kleine voorraad evenmin bijspringen als de winnaar door kwaliteitsproblemen niet kan leveren.
De aanbestedingsprocedure leidt ook tot tekorten doordat fabrikanten op het einde van de contractperiode anticiperen, zegt De Haan. ‘Als de fabrikant vlak voor het einde geen voorraad meer heeft, is hij niet geneigd bij te produceren. De volgende aanbesteding kan hij verliezen en dan blijft hij met al die doosjes zitten’, aldus De Haan.
Dat fabrikanten op deze manier op het preferentiebeleid zouden reageren hadden de ontwikkelaars ervan nooit gedacht, zegt Eleveld – zelfverklaard architect van het preferentiebeleid. ‘De situatie was toen dat de prijzen voor generieke middelen omlaag moesten, daar was alles op gericht.’
Boeteclausules
Bij wijze van ontmoediging hebben verzekeraars wel boeteclausules opgenomen in de overeenkomsten die ze met fabrikanten sluiten. VGZ mag fabrikanten die niet leveren bijvoorbeeld 500 euro in rekening brengen, voor iedere dag dat de fabrikant niet levert. Om de boete te voorkomen moet de fabrikant een dreigend tekort op tijd melden en hij moet zelf een alternatief middel aanwijzen. Zilveren Kruis laat fabrikanten ook zelf een vervangend middel aanwijzen, de meerkosten zijn voor de fabrikant – toch een soort boete.
Volgens de groothandelaars blijven de verzekeraars evenwel zakendoen met fabrikanten die regelmatig leveringsproblemen hebben. En inderdaad zeggen VGZ, Zilveren Kruis en Menzis dat ze nog nooit boetes opgelegd hebben. Evenmin sloten ze fabrikanten uit. Het is de vraag of het ooit tot dergelijke rigoureuze maatregelen zal komen: Menzis stelt dat het helemaal niet makkelijk is om bij tekorten één verantwoordelijke aan te wijzen.
Daar komt nog bij dat ook de groothandels zelf een soort ‘preferentiebeleid’ hebben, inclusief aanbestedingsprocedure. Mosadex kent voor de periode juni 2016 tot en met mei 2018 het ‘Plusmandaat’ waarvoor fabrikanten producten kunnen aanmelden die niet onder het preferentiebeleid van de verzekeraars vallen. Deelnemende apothekers verplichten zichzelf de middelen te gebruiken die Mosadex heeft aangewezen. Net als de verzekeraars kan Mosadex boetes opleggen aan de fabrikant als die niet levert. Het boetebedrag kan oplopen tot 10.000 euro voor een leveringsprobleem dat 21 werkdagen voortduurt. Mosadex houdt zich bij zo’n lang aanhoudend leverprobleem het recht voor om een ander product aan te wijzen als voorkeursmiddel. Volgens het bedrijf zijn apothekers bij leveringsproblemen wel vrij om een ander middel uit te leveren.
Verwijten aan verzekeraars
Wat opvalt is dat alle spelers elkaar verwijten maken. De farmaceuten verwijten de verzekeraars dat ze met hun aanbestedingsprocedure het voorraadbeheer hebben uitgehold. Ook vinden de fabrikanten de tarieven zo onderhand wel erg laag worden, terwijl Eleveld van Menzis er juist op wijst dat de tarieven in Groot-Brittannië soms nog veel lager liggen.
Ook de volgesorteerde groothandels verwijten de verzekeraars dat de tarieven nu wel erg laag worden, waardoor de Nederlandse markt voor fabrikanten niet langer interessant zou zijn. De groothandels verwijten de verzekeraars daarnaast dat die zaken blijven doen met fabrikanten die regelmatig leveringsproblemen hebben. Daaruit zou wel blijken dat de verzekeraars een voorkeur hebben voor bepaalde fabrikanten, bijvoorbeeld omdat die bereid zijn om de prijzen nog verder te laten dalen.
Henk Eleveld, de beleidsadviseur farmacie van Menzis bevestigt dat dit zo is. ‘Bij het bepalen van de producten die onder het preferentiebeleid vallen bekijken we ook welke leveranciers we in de markt willen houden. Daar zit bij fabrikanten als Teva en Sandoz nog wel oud zeer, want zij deden aanvankelijk niet mee met het preferentiebeleid. We hebben dus echt meerdere leveranciers nodig om de prijs laag te houden. Het preferentiebeleid geeft leveranciers met een beperkt aanbod kans om een afzetmarkt in Nederland te krijgen.’
Parallelle export
Ook de verzekeraars houden hun grieven niet binnenskamers. Zij verwijten de groothandels dat die uit winstbejag aan parallelle export doen. Eleveld: ‘Groothandels zijn grote internationale ondernemingen, die makkelijk verleid worden om middelen te exporteren naar EU-landen waar hogere tarieven gelden. Er doen verhalen de ronde dat groothandels soms ook de Nederlandse voorraad naar het buitenland exporteerden, waardoor hier tekorten ontstonden.’
Bewijs daarvoor is er niet. Uit cijfers van het Centraal Bureau voor Statistiek (CBS) blijkt wel dat export van geneesmiddelen een grote markt is die in 2016 – grof geëxtrapoleerd – 10,3 miljard euro betrof. Daarbij gaat het dan wel om de uitvoerwaarde van generieke geneesmiddelen, merkgeneesmiddelen en veterinaire middelen. Het is een groeimarkt, want in 1996 was de totale uitvoerwaarde net geen miljard euro. Maar of die groei op het conto komt van de groothandels is op basis van de CBS-cijfers niet te zeggen. Castelijns van Mosadex zegt in elk geval dat parallelle export maar een klein deel van zijn bedrijfsactiviteit is. Zijn firma zou slechts 0,22% van de omzet op generieke middelen uit parallelle export halen. Dat is volgens hem te weinig om tot landelijke tekorten te leiden.
Tot slot zit het verzekeraars niet lekker dat apothekers en groothandelaren gezamenlijk zo resoluut naar het preferentiebeleid wijzen als bron van alle ellende. Aan preferente middelen zou zelden een tekort zijn: slechts 29 van de 400 middelen die lopende 2016 op de Farmanco-lijst lijken een link te hebben met het preferentiebeleid van 1 van de 4 grote verzekeraars. De KNMP brengt daar tegenin dat het preferentiebeleid vaak tot leveringsproblemen leidt die lokaal en kortdurend zijn – minder dan de 14 dagen die een tekort moet duren om kans te maken op een Farmanco-notering. Er is volgens de apothekers bovendien sprake van een domino-effect: doordat apothekers een alternatief middel uitleveren kan ook daaraan een tekort ontstaan.
Eleveld denkt dat de apothekers en groothandels iedere kans aangrijpen om het preferentiebeleid te kritiseren ‘omdat zij door het preferentiebeleid een groot deel van hun winst hebben verloren’. Op hun beurt noemen apothekers en groothandels afschaffen van het preferentiebeleid verrassend genoeg niet als oplossing.
Zo wijzen alle spelers naar elkaar. ‘Niemand wil de zwartepiet toegeschoven krijgen’, erkent Eleveld. ‘Iedereen heeft de afgelopen jaren maatregelen genomen op basis van wat andere partijen in de keten doen en al die acties samen leiden tot gedonder.’
In de fabriek
Ondertussen opereren farmaceutische bedrijven in een markt waar de prijzen internationaal onder druk staan. Bijna alle EU-landen stellen hun maximumtarieven vast op basis van een internationale vergelijking, waarbij de laagste prijs leidend is. Zelfs de VS heeft afgelopen jaren strikte maximumtarieven vastgesteld. ‘De productie van generieke geneesmiddelen is daardoor echt centenwerk geworden’, zegt hoogleraar farmacie Marcel Bouvy van de Universiteit Utrecht. ‘Dat heeft geleid tot een overnamegolf, tot het sluiten van fabrieken en tot concentratie van productielocaties.’ Directeur Leo de Haan van fabrikant Aurobindo spreekt zelfs van een ‘shake-out’. ‘In het verleden werd redelijk verdiend op generieke middelen, maar die tijden zijn echt voorbij. In Nederland hebben nog maar 4 farmaceuten een breed portfolio, dat zijn Teva, Mylan, Sandoz en Aurobindo. De rest van de fabrikanten levert alleen enkele producten, is van de markt verdwenen of overgenomen.’ Dus terwijl het uitgangspunt is dat generieke middelen door meerdere aanbieders geleverd kunnen worden, is dat steeds meer theorie dan werkelijkheid.
Dat blijkt ook bij de leveringsproblemen die afgelopen jaar ontstonden met het middel nitrofurantoïne (zie info ‘Nitrofurantoïne en cystitis’). Zes fabrikanten brengen dat middel in Nederland op de markt en toch was dit product in 2016 maar moeilijk te krijgen. Dat kwam doordat Mercury het middel uit het assortiment haalde, Mylan en Sandoz niet konden leveren vanwege een ‘kwaliteitsreden’, Teva ‘productieproblemen’ had en Aurobindo geen voorraad meer had door ‘productieproblemen’ gekoppeld aan ‘toegenomen vraag’.
Het is geen toeval dat de problemen bij alle fabrikanten gelijktijdig ontstonden, want behalve Mercury dat de productie dus staakte, laten alle merken hun capsules met het antibioticum maken door de zesde firma: Apotex. Apotex besteedt de daadwerkelijke fabricage op zijn beurt overigens óók weer uit, zegt woordvoerder Ben Haneveld van het bedrijf. ‘Wij staan als fabrikant in de bijsluiters omdat het ons registratiedossier is. Wij hebben dus de eindverantwoordelijkheid in het productieproces en wij testen de kwaliteit van het middel.’ Bij een van die testen bleek vorig jaar dat er een probleem was ontstaan met het product. ‘Er vond een vorm van ontmenging plaats’, zegt Haneveld, die het persen van een sinaasappel gebruikt om het probleem uit te leggen. ‘Als je sinaasappelsap laat staan zakt de drab naar beneden en wordt het bovenste deel waterig. Zoiets was ook gebeurd in de capsules van 50 mg, waardoor de dosering niet meer klopte. Bij de capsules van 100 mg waren geen problemen.’
Sinds de ontmenging werd opgemerkt zijn de analyses aangescherpt en ligt de productie stil. Doordat de hele Nederlandse markt afhankelijk is van de productielijn van Apotex, is het middel nog altijd maar beperkt verkrijgbaar.
De toekomst
Zoals gezegd werkt de Werkgroep geneesmiddelentekorten in opdracht van minister Edith Schippers aan een oplossing. Halverwege december schreef de minister dat de werkgroep inmiddels meer dan 20 maatregelen heeft geformuleerd om de tekorten terug te dringen.3 Daarbij gaat het om vroegsignalering, soepeler regels (voor import), hardere beschikbaarheidseisen en hogere boetes. Begin 2017 zal de werkgroep die maatregelen verder uitwerken. De tijd dringt. ‘De lagere prijzen zullen het voor fabrikanten minder aantrekkelijk maken om investeringen in hun fabrieken te blijven doen. Het gevolg kan zijn dat er minder fabrieken overblijven, het aanbod van generieke middelen afneemt, er tekorten ontstaan en op termijn de prijzen weer stijgen’, voorspelt hoogleraar Bouvy.